Um ensaio conhecido começa a comportar-se de forma diferente. As definições do instrumento parecem não ter sofrido alterações, o método tem o mesmo título e o nome do péptido no frasco é-nos familiar. No entanto, algures no historial da experiência, algo pode ter mudado.

É aqui que os registos de lote se revelam úteis. Permitem que um investigador passe da afirmação «utilizámos o mesmo péptido» para uma descrição mais útil: que material foi recebido, que relatório o descrevia e que preparação foi utilizada em cada ensaio. A rastreabilidade proporciona a essa investigação um ponto de partida.

O nome identifica o material; o lote identifica o seu histórico

O nome de um composto é útil para escolher e discutir um reagente. É menos útil para reconstruir uma série específica de experiências. Os identificadores de lote associam um lote definido de material aos respetivos registos, para que, numa análise posterior, seja possível distinguir lotes distintos do mesmo composto.

O laboratório costuma adicionar outros identificadores: um código de recibo, um código de amostra analítica, uma referência de preparação e um número de experiência. Todos estes podem referir-se a material relacionado, sem serem idênticos. O seu valor decorre das ligações que existem entre eles.

As orientações do NIH em matéria de autenticação reconhecem que os recursos-chave podem variar ao longo do tempo ou entre laboratórios, de formas que afetam a investigação. Mantêm igualmente a exigência de um plano de autenticação quando uma fonte externa fornece dados anteriores. A documentação ao nível do lote ajuda um laboratório a contextualizar esses dados no âmbito da sua própria investigação. NIH: autenticação de recursos-chave de investigação.

Um sinal alterado transforma-se numa pergunta mais clara

Sem estas ligações, a investigação poderia limitar-se a uma recordação genérica de que uma nova entrega chegou «por volta dessa altura». Com elas, o investigador pode associar cada entrega a um contentor de origem e a uma preparação específicos.

O resultado importante de uma boa manutenção de registos é, portanto, uma pergunta mais pertinente. O material era diferente? A preparação alterou a observação? O sistema analítico precisa de ser verificado? Um código de lote não permite distinguir entre estas possibilidades; ajuda a evitar que sejam confundidas.

Dois tipos de rastreabilidade apoiam a mesma experiência

A rastreabilidade do material acompanha a amostra física e o seu historial. A rastreabilidade metrológica permite remontar um resultado de medição até uma referência adequada, através de uma cadeia de calibração documentada. O NIST considera esta última como uma propriedade de um resultado específico, em vez de algo fornecido automaticamente pelo nome de um instrumento ou de um material de referência. NIST: rastreabilidade metrológica.

A distinção torna-se clara num estudo quantitativo. O registo do lote explica qual foi o frasco analisado. A documentação de calibração explica como foi atribuído um valor ao conteúdo. Um elo forte numa cadeia não compensa a falta de um elo na outra: uma quantidade bem medida continua a necessitar da identidade correta da amostra.

Um registo útil acompanha o trabalho à medida que este se desenrola

No momento da receção, o investigador dispõe da descrição do fornecedor, do código do lote e do recipiente físico. Durante a revisão das evidências, o relatório original é associado a essa receção. Quando o material é incorporado numa preparação, a nova referência da preparação remete para o recipiente de origem. A experiência, por sua vez, remete para a preparação utilizada.

Isto não implica que cada identificador tenha de constar em todas as linhas de um caderno. O que é necessário é que as relações possam ser reconstituídas. Um leitor que acompanhe a experiência a retroceder deve ser capaz de aceder ao material e às provas relevantes sem depender da memória de ninguém.

As observações relativas ao manuseamento também devem constar deste registo. Se algo se desviar do procedimento laboratorial aplicável, uma nota contemporânea explica o ocorrido muito melhor do que uma suposição retrospetiva. O registo deve descrever o que foi observado, enquanto a explicação constitui uma conclusão separada.

Guarde os documentos originais sempre que houver alterações nas informações

A MHRA descreve os princípios de integridade dos dados através do modelo ALCOA: atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos. As suas orientações dizem respeito a atividades regulamentadas, mas as características dos registos constituem uma referência útil para a prática da investigação. Ajudam a explicar por que razão a autoria, a data e as provas originais são importantes. Inspeção da MHRA: princípios de integridade dos dados.

Imagine que o laboratório emite um certificado corrigido após a conclusão de uma experiência. Guardar apenas a nova versão faria com que o registo atual parecesse organizado, mas ocultaria o que o investigador compreendeu na altura. Manter ambas as versões e o motivo da correção preserva essa distinção.

O mesmo princípio aplica-se quando um identificador local é alterado. Uma ligação do antigo para o novo é mais informativa do que substituir o código anterior em todos os locais. A rastreabilidade é um histórico do trabalho, e não apenas uma lista dos seus rótulos mais recentes.

As transferências acrescentam mais um capítulo à história

Quando o material é transferido entre pessoas, locais ou laboratórios, essa transferência pode passar a fazer parte da sua interpretação. O código do Regulador de Ciência Forense do Reino Unido fornece um exemplo formal de identificação única de amostras e custódia documentada. Esse quadro regulamentar rege atividades forenses específicas; a investigação comum sobre péptidos não precisa de ser descrita como estando sujeita a ele. Regulador de Ciência Forense: registos de amostras e custódia.

Um registo de investigação adequado capta as ligações que são relevantes para o trabalho: o que foi transferido, os seus identificadores, o seu destino e as provas associadas. Para uma análise externa, a referência de envio estabelece a ligação entre o código da amostra do laboratório e o material recebido.

A rastreabilidade só tem valor quando outra pessoa consegue segui-la

O melhor teste a um registo é um colega que, mais tarde, tente compreender a experiência. Consegue encontrar o lote de origem, o certificado relevante e o histórico de preparação? Consegue distinguir uma observação da explicação proposta na altura?

Quando essas respostas estão disponíveis, torna-se mais fácil investigar um resultado alterado e descrever uma experiência repetida. Esse é o valor prático da rastreabilidade por lote: um percurso claro desde o resultado até ao material que contribuiu para a sua obtenção.

Âmbito laboratorial: Este artigo diz respeito a registos de investigação e à interpretação analítica. Não fornece orientações para utilização em seres humanos ou animais e não faz qualquer afirmação quanto ao estatuto regulamentar de um laboratório ou de material de investigação.