I termini “Acqua per preparazioni iniettabili”, “Acqua sterile per preparazioni iniettabili” e “Acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili” sembrano varianti di un unico nome. Nella terminologia dell’USP, si tratta invece di voci distinte con definizioni diverse. Questa distinzione è importante quando un laboratorio esamina una specifica: la purezza dell’acqua, la sterilizzazione, il confezionamento e l’aggiunta di un conservante sono aspetti distinti della descrizione.

Un liquido trasparente contenuto in una fiala familiare non rivela tali caratteristiche al primo sguardo. Il nome dovrebbe rimandare alla definizione pertinente e alle prove a sostegno, anziché sostituirsi ad esse.

Cosa significa “Acqua per preparazioni iniettabili”?

USP è l'acronimo di United States Pharmacopeia (Farmacopea degli Stati Uniti). La sua definizione pubblica di “Acqua per preparazioni iniettabili” descrive la purificazione mediante distillazione o tramite un processo equivalente o superiore in termini di rimozione di sostanze chimiche e microrganismi. L’acqua così definita non contiene sostanze aggiunte. USP: Acqua per preparazioni iniettabili.

Si tratta della descrizione di una voce relativa all’acqua da farmacopea. Essa attribuisce al termine un significato specifico, supportato da una specifica completa. Un documento che dichiari la conformità deve identificare la voce e i requisiti applicabili; citare un solo metodo di prova costituisce un’affermazione più limitata.

Il metodo di produzione non si limita alla sola distillazione. Le linee guida dell’EMA sulla qualità dell’acqua indicano alternative adeguate nel contesto della produzione di medicinali soggetti a regolamentazione. Le sintesi più datate che presentano la distillazione come unica opzione potrebbero non tenere conto di tale distinzione. EMA: qualità dell’acqua per uso farmaceutico.

Quali sono le novità relative agli articoli confezionati?

Le ultime due descrizioni provengono da definizioni distinte dell’USP relative all’acqua sterile per preparazioni iniettabili e all’acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili. Esse si distinguono per il confezionamento, la sterilizzazione e la presenza di un agente antimicrobico. Il termine abbreviato WFI, da solo, non deve essere interpretato come la descrizione completa di un prodotto confezionato in condizioni di sterilità.

Per l’acqua destinata esclusivamente alla ricerca, la composizione e le specifiche documentate rimangono le prove rilevanti. La presenza di alcol benzilico o il formato in fiala non costituiscono prova di autorizzazione all’uso medico, di piena conformità alle norme USP o di idoneità all’uso per via iniettabile. Il presente articolo illustra la terminologia; non formula tali affermazioni riguardo all’acqua “ PhD Peptides ”.

Perché è necessario effettuare diverse misurazioni della qualità dell'acqua

Immaginate un rapporto sull’acqua con risultati chimici eccellenti. Questo risponde anche alla questione microbiologica? Solo se il rapporto include dati specifici relativi a tale questione. Le analisi esaminano parametri diversi.

La conduttività dipende dai costituenti ionici. Il carbonio organico totale (TOC) misura il carbonio organico. La conta microbica esamina gli organismi rilevabili con il metodo utilizzato, mentre il test delle endotossine riguarda un particolare componente batterico. La sterilità è un altro aspetto da considerare. Le FAQ dell’USP sull’acqua spiegano perché il monitoraggio e il campionamento devono tenere conto dell’uso previsto dell’acqua. FAQ dell’USP sulla qualità dell’acqua.

Anche l’origine del campione è altrettanto importante. Un’osservazione effettuata nella rete idrica e un risultato ottenuto da un contenitore già confezionato descrivono punti di campionamento diversi. La produzione, lo stoccaggio, la distribuzione e la raccolta possono tutti influire su ciò che arriva al laboratorio. Tenere presente il contesto del campionamento insieme al risultato evita che un dato venga associato a una questione che non è stata esaminata.

Ciò risulta particolarmente utile quando si confrontano i rapporti. Prima di valutare quale dei due offra prove più solide, occorre verificare se si riferiscono allo stesso lotto, allo stesso tipo di campione e allo stesso parametro analitico. Una misurazione chimica effettuata in un punto e un risultato di coltura ottenuto in un altro possono essere entrambi utili, ma non possono essere considerati osservazioni intercambiabili.

Cosa ti dice un conservante… e cosa non ti dice

Un’indicazione del tipo “contiene lo 0,9% di alcol benzilico” descrive la composizione. Non descrive invece il risultato di un test di sterilità o di endotossine. Per tali aspetti sono necessarie prove specifiche.

La FDA distingue i test di efficacia dei conservanti dalle prove di sterilità. Un test di sfida valuta l’efficacia rispetto a organismi specifici; non ne attesta l’assenza in ogni singolo contenitore. La posizione della FDA in merito alla sterilità e all’efficacia dei conservanti.

Questa distinzione è utile anche quando sullo stesso certificato figurano più risultati. Un risultato relativo alla composizione, un’osservazione di assenza di crescita e una misurazione delle endotossine possono completarsi a vicenda senza costituire tre versioni dello stesso test.

Leggere un rapporto senza trarne conclusioni affrettate

Lo stesso ragionamento vale per la scelta dell’acqua da utilizzare in un metodo analitico. Un utile punto di partenza è costituito dai requisiti del metodo e dalle potenziali interferenze. Una denominazione che suona più rigorosa è meno informativa di una specifica che risponda alle effettive esigenze del metodo.

La terminologia relativa all’acqua diventa molto più chiara quando si considerano insieme il nome, la composizione, il campione e l’analisi. Le definizioni spiegano il vocabolario; i dati completi e pertinenti chiariscono il materiale che si trova sul banco di lavoro del laboratorio.