Un test familiare inizia a dare risultati diversi dal solito. Le impostazioni dello strumento sembrano invariate, il metodo ha lo stesso titolo e il nome del peptide riportato sulla fiala è quello che conosciamo. Tuttavia, in qualche fase dello svolgimento dell’esperimento, qualcosa potrebbe essere cambiato.

È qui che i registri di lotto si rivelano utili. Consentono al ricercatore di passare dall’affermazione “abbiamo usato lo stesso peptide” a una descrizione più utile: quale materiale è stato ricevuto, quale rapporto lo descriveva e quale preparato è stato utilizzato in ciascuna analisi. La tracciabilità fornisce a tale indagine un punto di partenza.

Il nome identifica il materiale; il lotto ne identifica la storia

Il nome di un composto è utile per scegliere e discutere di un reagente. È invece meno utile per ricostruire una determinata serie di esperimenti. Gli identificatori di lotto collegano una fornitura definita di materiale alle relative registrazioni, in modo che un’analisi successiva possa distinguere tra diverse forniture dello stesso composto.

Il laboratorio aggiunge solitamente ulteriori identificatori: un codice di ricevuta, un codice del campione analitico, un riferimento di preparazione e un numero di esperimento. Tutti questi elementi possono riferirsi a materiale correlato senza essere identici. Il loro valore deriva dai collegamenti che li legano tra loro.

Le linee guida dell’NIH in materia di autenticazione riconoscono che le risorse chiave possono variare nel tempo o da un laboratorio all’altro in modi tali da influire sulla ricerca. Esse ribadiscono inoltre l’esigenza di un piano di autenticazione nei casi in cui una fonte esterna fornisca dati preesistenti. La documentazione a livello di lotto aiuta un laboratorio a collocare tali prove nel proprio contesto di ricerca. NIH: autenticazione delle risorse chiave per la ricerca.

Un segnale modificato si trasforma in una domanda più chiara

Senza questi collegamenti, l'indagine potrebbe limitarsi al vago ricordo che una nuova consegna fosse arrivata “più o meno in quel periodo”. Grazie a essi, il ricercatore può associare ogni consegna a un determinato contenitore di origine e a una specifica preparazione.

Il risultato importante di una corretta registrazione dei dati è quindi una domanda più mirata. Il materiale era diverso? La preparazione ha influito sull’osservazione? È necessario verificare il sistema analitico? Un codice di lotto non permette di distinguere tra queste possibilità, ma aiuta a evitare che vengano confuse tra loro.

Due tipi di tracciabilità supportano lo stesso esperimento

La tracciabilità del materiale segue il campione fisico e la sua storia. La tracciabilità metrologica consente di ricondurre il risultato di una misurazione a un riferimento appropriato attraverso una catena di taratura documentata. Il NIST considera quest’ultima come una proprietà di un risultato specifico, piuttosto che come qualcosa fornito automaticamente da uno strumento o dal nome di un materiale di riferimento. NIST: tracciabilità metrologica.

La distinzione risulta chiara in uno studio quantitativo. Il registro di lotto indica quale fiala è stata esaminata. La documentazione di taratura spiega come è stato determinato il valore del contenuto. Un anello forte in una catena non compensa la mancanza di un anello nell’altra: una quantità misurata con precisione deve comunque essere associata al campione corretto.

Un resoconto utile accompagna lo svolgimento del lavoro man mano che procede

Al momento della ricezione, il ricercatore dispone della descrizione del fornitore, del codice del lotto e del contenitore fisico. Durante la revisione della documentazione, il rapporto originale viene associato a tale ricevuta. Quando il materiale viene utilizzato per la preparazione di una miscela, il nuovo riferimento della miscela rimanda al contenitore di origine. L’esperimento, a sua volta, rimanda alla miscela utilizzata.

Ciò non significa che ogni identificatore debba comparire in ogni riga di un quaderno. Significa invece che le relazioni devono essere ricostruibili. Un lettore che ripercorra l’esperimento a ritroso dovrebbe essere in grado di individuare il materiale e le prove rilevanti senza dover fare affidamento sulla memoria di qualcuno.

Anche le osservazioni relative alla gestione fanno parte di questa cronologia. Se qualcosa si discosta dalla procedura di laboratorio applicabile, una nota redatta in quel momento spiega l’evento molto meglio di una supposizione a posteriori. Il verbale dovrebbe descrivere ciò che è stato osservato, mentre la spiegazione rimane una conclusione a sé stante.

Conservare le prove originali quando le informazioni cambiano

L’MHRA descrive i principi di integrità dei dati attraverso il modello ALCOA: attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati. Le sue linee guida riguardano le attività regolamentate, ma i requisiti di qualità dei dati costituiscono un utile riferimento per la pratica della ricerca. Essi aiutano a spiegare perché la paternità, la tempistica e le prove originali siano importanti. Ispettorato dell’MHRA: principi di integrità dei dati.

Immaginiamo che il laboratorio rilasci un certificato corretto al termine di un esperimento. Salvare solo la nuova versione renderebbe il documento più ordinato, ma nasconderebbe ciò che il ricercatore aveva compreso in quel momento. Conservare entrambe le versioni e il motivo della correzione permette di mantenere questa distinzione.

Lo stesso principio vale quando cambia un identificatore locale. Un collegamento dal vecchio al nuovo è più informativo rispetto alla sostituzione del codice precedente ovunque. La tracciabilità è una cronologia del lavoro, piuttosto che un semplice elenco delle sue etichette più recenti.

I trasferimenti aggiungono un altro tassello alla storia

Quando il materiale viene trasferito da una persona all’altra, da un luogo all’altro o da un laboratorio all’altro, il trasferimento stesso può diventare parte integrante della sua interpretazione. Il codice dell’Autorità di regolamentazione delle scienze forensi del Regno Unito fornisce un esempio formale di identificazione univoca dei campioni e di custodia documentata. Tale quadro normativo disciplina specifiche attività forensi; la normale ricerca sui peptidi non deve necessariamente essere considerata soggetta a tale regolamentazione. Autorità di regolamentazione delle scienze forensi: registri dei campioni e custodia.

Una documentazione di ricerca adeguata rileva i collegamenti rilevanti per il lavoro: ciò che è stato trasferito, i relativi identificatori, la destinazione e le prove associate. Ai fini di un’analisi esterna, il riferimento di invio ricollega il codice del campione del laboratorio al materiale ricevuto.

La tracciabilità acquista valore quando qualcun altro è in grado di seguirla

Il miglior banco di prova per una documentazione è un collega che, in un secondo momento, cerchi di comprendere l’esperimento. Riesce a individuare il lotto di origine, il certificato pertinente e la cronologia della preparazione? Riesce a distinguere un’osservazione dalla spiegazione proposta all’epoca?

Quando tali risposte sono disponibili, diventa più facile analizzare un risultato diverso e descrivere un esperimento ripetuto. Questo è il valore pratico della tracciabilità dei lotti: un percorso chiaro che dal risultato riporta al materiale che ha contribuito a produrlo.

Ambito di applicazione del laboratorio: il presente articolo riguarda i dati di ricerca e la loro interpretazione analitica. Non fornisce indicazioni relative all’uso umano o veterinario e non rivendica alcuno status normativo per un laboratorio o per materiale di ricerca.