Water voor injectie, steriel water voor injectie en bacteriostatisch water voor injectie klinken als varianten van één en dezelfde benaming. In de terminologie van de USP zijn het echter afzonderlijke artikelen met verschillende definities. Dit onderscheid is van belang wanneer een laboratorium een specificatie bestudeert: de zuiverheid van het water, de sterilisatie, de verpakking en de toevoeging van een conserveermiddel vormen verschillende onderdelen van de beschrijving.

Een heldere vloeistof in een bekend flesje laat die eigenschappen aan het uiterlijk niet zien. De naam moet naar de relevante definitie en het ondersteunende bewijs leiden, in plaats van daarvoor in de plaats te komen.

Wat betekent ‘Water voor injectie’?

USP staat voor United States Pharmacopeia. In de openbare definitie van „Water voor injectie” wordt zuivering beschreven door middel van destillatie, of door een proces dat even effectief of effectiever is bij het verwijderen van chemische stoffen en micro-organismen. Het gedefinieerde water bevat geen toegevoegde stoffen. USP: Water voor injectie.

Dat is een beschrijving van een artikel over farmacopeewater. Hiermee krijgt de term een specifieke betekenis, onderbouwd door een volledige specificatie. Een document waarin wordt beweerd dat aan de eisen wordt voldaan, moet het artikel en de toepasselijke eisen vermelden; het noemen van één testmethode is een beperktere bewering.

De productiemethode beperkt zich niet uitsluitend tot destillatie. De EMA-richtlijn inzake waterkwaliteit geeft aan welke alternatieven geschikt zijn in het kader van de productie van gereguleerde geneesmiddelen. In oudere samenvattingen waarin destillatie als enige optie wordt voorgesteld, wordt dit onderscheid mogelijk over het hoofd gezien. EMA: waterkwaliteit voor farmaceutisch gebruik.

Wat verandert er aan de verpakte artikelen?

De laatste twee beschrijvingen zijn afkomstig uit afzonderlijke USP-definities voor steriel water voor injectie en bacteriostatisch water voor injectie. Ze onderscheiden zich van elkaar door de verpakking, de sterilisatie en de aanwezigheid van een antimicrobieel middel. De afkorting WFI op zich mag niet worden opgevat als de volledige beschrijving van een steriel verpakt product.

Voor water dat uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden bestemd is, blijven de eigen gedocumenteerde samenstelling en specificaties het relevante bewijs. De aanwezigheid van benzylalcohol of de verpakking in de vorm van een flacon houdt geen toelating als geneesmiddel in, noch volledige naleving van de USP-normen, noch geschiktheid voor injectie. Dit artikel geeft uitleg over de terminologie; het doet geen uitspraken over „ PhD Peptides -water”.

Waarom er meerdere metingen van de waterkwaliteit nodig zijn

Stel je een waterrapport voor met uitstekende chemische resultaten. Geeft dat dan ook antwoord op de microbiologische vraag? Alleen als het rapport bewijsmateriaal bevat dat specifiek op die vraag betrekking heeft. De tests richten zich namelijk op verschillende aspecten.

De geleidbaarheid is afhankelijk van de ionische bestanddelen. Totale organische koolstof (TOC) geeft een indicatie van de hoeveelheid organische koolstof. Bij microbiële telling worden de organismen geteld die met de betreffende methode kunnen worden aangetoond, terwijl endotoxinetests gericht zijn op een specifieke bacteriële component. Steriliteit is een ander aandachtspunt. In de veelgestelde vragen over water van de USP wordt uitgelegd waarom monitoring en bemonstering moeten aansluiten bij het beoogde gebruik van het water. Veelgestelde vragen over waterkwaliteit van de USP.

De herkomst van het monster is net zo belangrijk. Een meting in het waternetwerk en een resultaat uit een kant-en-klare verpakking hebben betrekking op verschillende bemonsteringspunten. Productie, opslag, distributie en inzameling kunnen allemaal van invloed zijn op wat er uiteindelijk in het laboratorium terechtkomt. Door de context van de bemonstering naast het resultaat te vermelden, wordt voorkomen dat een bepaalde waarde wordt gekoppeld aan een vraag die niet is onderzocht.

Dit is vooral nuttig bij het vergelijken van rapporten. Voordat u beoordeelt welk rapport sterker bewijs levert, moet u nagaan of ze betrekking hebben op dezelfde partij, hetzelfde monstertype en hetzelfde analysedoel. Een chemische meting op het ene punt en een kweekresultaat op een ander punt kunnen beide nuttig zijn, maar ze kunnen niet als onderling uitwisselbare waarnemingen worden beschouwd.

Wat een conserveermiddel je vertelt – en wat het niet vertelt

Een vermelding als „bevat 0,9% benzylalcohol” geeft de samenstelling weer. Het geeft geen uitsluitsel over het resultaat van een steriliteitstest of een endotoxinetest. Voor die vragen is apart bewijs nodig.

De FDA maakt een onderscheid tussen het testen van de werkzaamheid van conserveermiddelen en het aantonen van steriliteit. Bij een challenge-test wordt de werking getoetst aan de hand van specifieke organismen; hiermee wordt niet aangetoond dat deze organismen in elke verpakking afwezig zijn. De uiteenzetting van de FDA over steriliteit en de werkzaamheid van conserveermiddelen.

Dit onderscheid is nuttig, zelfs wanneer er meerdere resultaten op hetzelfde certificaat staan vermeld. Een samenstellingsresultaat, een waarneming van geen groei en een endotoxinemeting kunnen elkaar aanvullen zonder dat dit drie versies van dezelfde test hoeft te zijn.

Een rapport lezen zonder de conclusie ervan uit te breiden

Dezelfde redenering geldt voor de keuze van water voor een analysemethode. Een goed uitgangspunt zijn de vereiste eigenschappen van de methode en mogelijke storende factoren. Een naam die strenger klinkt, is minder informatief dan een specificatie die is afgestemd op de daadwerkelijke taak.

De terminologie op het gebied van water wordt veel duidelijker zodra de naam, de samenstelling, het monster en de test in samenhang worden bekeken. De definities geven uitleg over de woordenschat; de volledige, relevante gegevens geven uitleg over het materiaal dat in het laboratorium wordt onderzocht.