Een bekende test begint zich anders te gedragen. De instellingen van het instrument lijken ongewijzigd, de methode heeft dezelfde titel en de naam van het peptide op het flesje komt bekend voor. Maar ergens in het verloop van het experiment is er wellicht iets veranderd.

Dit is waar batchrapporten van pas komen. Dankzij deze rapporten kan een onderzoeker verder gaan dan alleen ‘we hebben hetzelfde peptide gebruikt’ en een nuttiger overzicht krijgen: welk materiaal is ontvangen, in welk rapport werd het beschreven en welke bereiding is bij elke run gebruikt. Traceerbaarheid biedt dat onderzoek een uitgangspunt.

De naam geeft aan om welk materiaal het gaat; de partij geeft de geschiedenis ervan weer

Een verbindingsnaam is handig bij het kiezen en bespreken van een reagens. Het is minder geschikt voor het reconstrueren van een specifieke reeks experimenten. Batch-identificatiecodes koppelen een bepaalde voorraad materiaal aan de bijbehorende gegevens, zodat bij een latere controle onderscheid kan worden gemaakt tussen afzonderlijke leveringen van dezelfde verbinding.

Het laboratorium voegt doorgaans nog meer identificatiegegevens toe: een ontvangstcode, een analysemonstercode, een bereidingsreferentie en een experimentnummer. Deze kunnen allemaal betrekking hebben op gerelateerd materiaal zonder dat ze identiek zijn. Hun waarde vloeit voort uit de verbanden die tussen hen bestaan.

In de richtlijnen van het NIH inzake authenticatie wordt erkend dat belangrijke bronnen in de loop van de tijd of tussen laboratoria onderling kunnen verschillen, op een manier die van invloed is op het onderzoek. Ook wordt hierin de verwachting gehandhaafd dat er een authenticatieplan moet worden opgesteld wanneer een externe bron eerdere gegevens aanlevert. Documentatie op batchniveau helpt een laboratorium om dat bewijsmateriaal in de eigen onderzoekscontext te plaatsen. NIH: authenticatie van belangrijke onderzoeksbronnen.

Een veranderd signaal leidt tot een duidelijkere vraag

Zonder deze koppelingen zou het onderzoek wellicht blijven steken bij een vage herinnering dat er „rond die tijd“ een nieuwe levering was binnengekomen. Met deze koppelingen kan de onderzoeker elke levering koppelen aan een specifieke broncontainer en bereiding.

Het belangrijkste resultaat van een goede registratie is daarom dat er betere vragen worden gesteld. Was het materiaal anders? Heeft de voorbereiding de waarneming beïnvloed? Moet het analysesysteem worden gecontroleerd? Een batchcode biedt geen uitsluitsel over deze mogelijkheden; hij helpt wel voorkomen dat ze door elkaar worden gehaald.

Twee soorten traceerbaarheid ondersteunen hetzelfde experiment

Materiële traceerbaarheid volgt het fysieke monster en de geschiedenis daarvan. Metrologische traceerbaarheid volgt een meetresultaat terug naar een geschikte referentie via een gedocumenteerde kalibratieketen. Het NIST beschouwt dit laatste als een eigenschap van een specifiek resultaat, en niet als iets dat automatisch wordt geleverd door de naam van een instrument of referentiemateriaal. NIST: metrologische traceerbaarheid.

Het verschil wordt duidelijk in een kwantitatief onderzoek. Uit het batchrapport blijkt welk flacon is onderzocht. Uit de kalibratiedocumenten blijkt hoe een inhoudswaarde is vastgesteld. Een sterke schakel in de ene keten compenseert geen ontbrekende schakel in de andere: een nauwkeurig gemeten hoeveelheid moet nog steeds aan de juiste monsteridentiteit worden gekoppeld.

Een handig verslag volgt het verloop van het werk in realtime

Bij ontvangst beschikt de onderzoeker over de leveranciersbeschrijving, de batchcode en de fysieke verpakking. Tijdens de beoordeling van het bewijsmateriaal wordt het oorspronkelijke rapport aan die ontvangst gekoppeld. Wanneer materiaal in een preparaat wordt verwerkt, verwijst de nieuwe preparaatreferentie terug naar de bronverpakking. Het experiment verwijst vervolgens naar het gebruikte preparaat.

Dit betekent niet dat elke identificatiecode op elke regel van een notitieboek moet staan. Het vereist wel dat de verbanden achteraf kunnen worden achterhaald. Een lezer die het experiment achteraf volgt, moet in staat zijn om de relevante informatie en bewijsmateriaal te vinden zonder afhankelijk te zijn van iemands geheugen.

Ook opmerkingen over de uitvoering horen in dit verslag thuis. Als er iets afwijkt van de geldende laboratoriumprocedure, geeft een aantekening op het moment zelf een veel betere uitleg van de gebeurtenis dan een achteraf geformuleerde veronderstelling. In het verslag moet worden beschreven wat er is waargenomen, terwijl een verklaring een afzonderlijke conclusie blijft.

Bewaar het originele bewijsmateriaal wanneer de informatie verandert

De MHRA beschrijft de beginselen van gegevensintegriteit aan de hand van ALCOA: toewijsbaar, leesbaar, gelijktijdig, origineel en nauwkeurig. De richtlijnen hebben betrekking op gereguleerde activiteiten, maar de vereisten voor de kwaliteit van documentatie vormen een nuttig referentiekader voor de onderzoekspraktijk. Ze helpen verklaren waarom auteurschap, tijdstip en origineel bewijsmateriaal van belang zijn. MHRA-inspectie: beginselen van gegevensintegriteit.

Stel je voor dat het laboratorium na afloop van een experiment een gecorrigeerd certificaat afgeeft. Als alleen de nieuwe versie zou worden opgeslagen, zou het huidige dossier er overzichtelijk uitzien, maar zou het verbergen wat de onderzoeker op dat moment begreep. Door beide versies en de reden voor de correctie te bewaren, blijft dat onderscheid behouden.

Hetzelfde geldt wanneer een lokale identificatiecode verandert. Een koppeling van de oude naar de nieuwe code geeft meer informatie dan het overal vervangen van de oude code. Traceerbaarheid is een overzicht van de geschiedenis van het werk, en niet louter een lijst van de meest recente labels.

Transfers voegen nog een stukje aan het verhaal toe

Wanneer materiaal wordt verplaatst tussen personen, locaties of laboratoria, kan die overdracht een rol gaan spelen bij de interpretatie ervan. De code van de Britse Forensic Science Regulator biedt een formeel voorbeeld van unieke monsteridentificatie en gedocumenteerde bewaring. Dat kader is van toepassing op specifieke forensische activiteiten; gewoon peptideonderzoek hoeft niet te worden beschreven als onder dit kader vallend. Forensic Science Regulator: monsterregistratie en bewaring.

Een evenwichtig onderzoeksdossier legt de verbanden vast die voor het onderzoek van belang zijn: wat er is overgedragen, de identificatiegegevens ervan, de bestemming en het bijbehorende bewijsmateriaal. Voor een externe analyse zorgt het referentienummer van de inzending ervoor dat de monstercode van het laboratorium kan worden gekoppeld aan het ontvangen materiaal.

Traceerbaarheid is pas waardevol als iemand anders het traject kan volgen

De beste toetssteen voor een verslag is of een collega het experiment achteraf nog kan begrijpen. Kan hij of zij de bronbatch, het relevante certificaat en de bereidingsgeschiedenis terugvinden? Kan hij of zij een waarneming onderscheiden van de verklaring die destijds werd gegeven?

Zodra die antwoorden beschikbaar zijn, wordt het eenvoudiger om een afwijkend resultaat te onderzoeken en een herhaald experiment te beschrijven. Dat is de praktische waarde van batchtraceerbaarheid: een duidelijk spoor van het resultaat terug naar het materiaal dat heeft bijgedragen aan het tot stand komen ervan.

Toepassingsgebied van het laboratorium: Dit artikel heeft betrekking op onderzoeksgegevens en analytische interpretaties. Het bevat geen richtlijnen voor gebruik bij mensen of dieren en doet geen uitspraken over de wettelijke status van een laboratorium of onderzoeksmateriaal.